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大肠癌血液筛查获FDA批准
来源:重大疾病诊断与干预专项基金 发布日期:2016/4/13 23:03:46
 

大肠癌是世界主要恶性肿瘤之一,已成为中国及美国部分一线城市癌症死亡的第二大原因。大肠癌的早期筛查有助于对病情的控制,提高患者生存率。目前依然有三分之一的美国人由于“惧怕肠镜的风险”等原因没有接受过结直肠癌筛查,中国的大肠癌筛查率则更低。目前国际上亟需准确方便有效且依从性高的大肠癌筛查产品。

德国Epigenomics AG公司的大肠癌早筛产品Epi proColon®Septin 9基因甲基化检测)在2016413日正式通过了美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)的审核,成为唯一一个获得FDA批准的针对结直肠癌的无创性血液诊断产品。在此之前,该产品已获得中国国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration, CFDA)和欧盟(Conformite EuropeenneCE)认证。甲基化基因检测方法应用到大肠癌筛查中,并且能够获得中国CFDA、欧洲CE、美国FDA的一致认可,这在世界范围内尚属首次。

多个经肠镜确诊的大肠癌病例对照研究均表明,通过检测大肠癌患者血浆中的Septin 9基因甲基化可查到早期癌细胞的异常DNA改变。受检者仅需抽取10ml血液即可实现大肠癌及癌前病变(包括息肉、腺瘤等)的早期检测。与结肠镜检查和便潜血检测相比,该检测不触及受检者隐私、安全、无风险,不需自行处理粪便样本,更加容易被受检者接受。这无疑使病人多了一种无创性大肠癌筛查和早期检测方法的选择。

目前,更适应中国国情的国产化SEPT9基因甲基化检测产品已于20158月获CFDA批准(注册证号:国械注准20153401481),它是中国本土首个自主研发、具有知识产权保护、目前唯一获得审批、并可应用于临床的无创早期大肠癌血液检测产品。在《中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南》中明确指出:“Septin9 DNA甲基化检测可用于结直肠癌早期诊断的临床检测。”(见《中华消化内镜杂志》2015年第6期第32345~346页)。同时,该试剂盒还被CFDA列入 2015年“国内首创,具有显著临床应用价值”创新医疗器械产品。这标志着结直肠癌的筛查和诊断正式进入了“甲基化基因检测”新时代!

这项基于甲基化基因检测的液态活检技术是一个深刻的颠覆性革新,它将对癌症筛查和早诊产生深远影响。Septin 9基因甲基化检测产品的广泛应用将更加有效地满足大肠癌早期检测的市场需求,实现大肠癌早诊早干预,降低大肠癌发病率和死亡率,使百姓“肠”保平安。
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